Indicatie

• De symptomatische behandeling van acute diarree, inbegrepen periodes van acute diarree bij volwassenen vanaf 18 jaar met prikkelbaredarmsyndroom en voorafgaand gediagnosticeerd door een arts.
• De symptomatische behandeling van chronische diarree van diverse oorsprong.
• Loperamide Teva kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree ('turista'). Bij deze indicatie moet een behandeling van 2 dagen volstaan. Enkel bij koorts en bloed in de stoelgang stelt men het gebruik ervan liever uit tot de oorzakelijke kiem bekend is.

Loperamide Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar.

Gebruik

Loperamide Teva is geen aanvangstherapie bij ernstige diarree die gepaard gaat met vocht- en elektrolytenverlies. Meer specifiek bij zuigelingen en kinderen zal de voorkeur worden gegeven dit verlies te compenseren via parenterale of orale weg.

Dosering

Volwassenen en kinderen boven de 18 jaar

Periodes van acute diarree geassocieerd met prikkelbare darmsyndroom:

De dosis bedraagt 2 capsules per dag (4 mg) na elke losse stoelgang, of zoals door de arts voorgeschreven. De maximale dagdosis mag 8 capsules (16 mg) niet overschrijden.

Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar

Acute diarree:

De aanvangsdosis bedraagt 2 harde capsules voor volwassenen (4 mg) en 1 harde capsule voor kinderen (2 mg). Vervolgens 1 harde capsule na elke daaropvolgende losse stoelgang (2 mg).

Chronische diarree, anale incontinentie:

De aanvangsdosis bedraagt 2 harde capsules per dag voor volwassenen (4 mg) en 1 harde capsule per dag voor kinderen (2 mg). Die dosis wordt aangepast tot er 1 à 2 gevormde stoelgangen per dag optreden, wat men gewoonlijk bereikt met een onderhoudsdosis van 1 tot 6 harde capsules per dag (2 mg – 12 mg).

Zowel bij acute als bij chronische diarree mag de totale dosis bij volwassenen 8 harde capsules per dag niet overschrijden (16 mg). Bij kinderen is de maximale dagdosis 3 harde capsules per 20 kg lichaamsgewicht (0,3 mg/kg/dag). Hierbij dient men er tevens op te letten dat men nooit meer dan 8 harde capsules per dag toedient.

Pediatrische patiënten

Kinderen tussen 2 en 6 jaar
De capsules mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Aangepaste doseringsvormen zijn beschikbaar voor kinderen tussen 2 en 6 jaar.

Kinderen onder 2 jaar

Loperamide mag niet gebruikt worden bij kinderen onder 2 jaar.

Kinderen onder 12 jaar

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen onder 12 jaar. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8.

Ouderen

Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.

Verminderde nierfunctie

Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Verminderde functie van de lever

Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet Loperamide Teva voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde 'first-pass' metabolisme (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Wijze van toediening

De capsules moeten met een vloeistof ingenomen worden.

Samenstelling

Eén harde capsule Loperamide Teva 2 mg bevat 2 mg loperamide hydrochloride.

Hulpstoffen met bekend effect: één capsule bevat 0,015 mg E110 Zonnegeel FCF en 112 mglactosemonohydraat.

• Lijst van hulpstoffen:

Maïszetmeel

Lactosemonohydraat –

Watervrij colloïdaal silica –

Magnesiumstearaat

Donkergrijze gelatinecapsules:

Gelatine

Zwart ijzeroxide (E172)

Patent Blue V (E131)

Zonnegeel FCF (E110)

Titaandioxide (E171)

Inkt voor de tekst op de capsule:

Schellak

Gedehydrateerd ethanol

Isopropylalcohol

Butylalcohol

Propyleenglycol

Natriumhydroxide

Povidon

Titaandioxide.